Рязань
Ваш город Рязань ?
8 (800) 505-04-58
Пн-Пт: 7:30 - 18:30
Заказать звонок
МЕНЮ

Разработка и внедрение ISO 13485 в Рязани

Кому нужна СМК и ее сертификация по ГОСТ ИСО 13485

 

Сертификат ИСО 13485 — это подтверждение того, что предприятие создает медоборудование и товары, соответствующие стандартам качества.
СМК - это система менеджмента качества. Ее соответствие ГОСТу ИСО 13485 необходимо производителям медоборудования для получения обязательных лицензий и законных оснований для выпуска и реализации своей продукции. 

Внедрение и сертификация СМК по ГОСТу ИСО 13485 выгодны организациям: 

  1. Проектирующим, разрабатывающим и/или производящим медицинское оборудование
  2. Создающим ПО и комплектующие для медоборудования
  3. Выполняющим работы по эксплуатации и проведению технического обслуживания медтехники
  4. Занимающимся утилизацией медоборудования;
  5.  Поставляющим сырье для производства медицинской техники
  6. Практикующим обработку и стерилизацию медизделий в процессе их эксплуатации. 

При этом размер организации и ее товарооборота значения не имеют. 

 

Зачем нужна СМК и ее сертификация по ГОСТ ИСО 13485?

По результатам исследований, проведенных Британским институтом стандартов, компании внедрившие СМК в соответствии с ГОСТ ИСО 13485

увеличили прибыль благодаря:
  1. повышению качества и безопасности продукции;
  2. снижению количества брака; 
  3. оптимизации процессов производства;

получили возможность: 
  1. принимать участие в тендерах, где обязательным условием является наличие сертификата;
  2. выйти на международный рынок;
  3. привлекать инвестиции на развитие бизнеса;
  4. заключать долгосрочные контракты с более крупными ритейлерами и медицинскими учреждениями;
  5. стали быстрее и проще адаптироваться к меняющимся условиям рынка и получать различные разрешительные документы

Что нужно для внедрения внедрения СМК ИСО 13485? 

Привести соответствие с требованиями ГОСТа ИСО 13485:

Техническую оснащенность предприятия
01
Состояние всех помещений
02
Образование и квалификацию персонала
03
Саму систему и контроль за ней
04
Документацию
05

 Дело это сложное и не быстрое. 

Для соответствия требованиям по внедрению СМК по ГОСТу ИСО 13485, организация должна:

 Сформулировать цели и задачи, для которых будет разрабатываться и внедряться СМК;
Определить реестр контролирующих процедур;
Составить план действий и установить их взаимодействие в рамках функционирования ИСО. 

Как получить сертификат ИСО 13485?

Процедура сертификации состоит из нескольких этапов:

  1. Диагностический (предварительный) аудит. Это проверка состояния СМК компании и ее готовности к сертификации. Проводится по желанию заказчика и не является обязательным. 
  2. Подача заявки на получение сертификата СМК ИСО 13485 в аккредитованный орган сертификации. 
  3. Сертификационный аудит. На этом этапе определяется соответствие работы СМК стандартам ИСО 13485.
  4. Получение сертификата.

Документы, которые нужно подготовить для получения сертификата:

Заявка на сертификацию
01
Копии ОГРН, ИНН, выписка из ЕГРИП/ЕГРЮЛ, копия устава
02
Лицензия на медицинскую деятельность (при необходимости);
03
Сведения о персонале;
04
Информация о товаре или услугах;
05
Документация по СМК (аудиторские отчеты, внутренние приказы, постановления, инструкции, относящиеся к разработке, внедрению и функционированию).
06

После прохождения проверки СМК на соответствие критериям ИСО 13485, организация получает сертификат со сроком действия от 1 до 3х лет.
Он будет действовать на территории РФ и ЕАЭС. 
Для выхода на рынки стран дальнего зарубежья понадобятся сертификаты ИСО 13485, соответствующие региональным версиям, например, европейский СЕ Сертификат EN ISO 13485:2016 или Сертификат FDA.
Независимо от срока действия сертификата, он требует ежегодного подтверждения. 
Вместе с сертификатом, компании получают право использовать знаки соответствия на своей продукции.

Можно ли внедрить СМК самостоятельно? 

Да. 

Но нужно быть готовым, к тому, что просто внедрить уже готовую модель СМК в вашу организацию не получится. Разработка СМК производится для каждого предприятия индивидуально, так как она должна учесть множество особенностей:

Вид деятельности
Организационной структуры
Используемых технологий
Штатное расписание и т. д.

Чтобы избежать ошибок в процессе разработки и внедрения можно обратиться к профессионалам. 
Ответы на вопросы и помощь в разработке, внедрении и сертификации системы вы можете получить в нашем центре. 
Специалисты проведут проверку, оценят степень соответствия требованиям ГОСТ ИСО 13485, осуществят выезд на объект.

Заявка на оформление СМК и ее сертификация по ГОСТ ИСО 13485

Отправить реквизиты для счета