Оформить сертификат по ГОСТ ISO 13485-2017 в Пятигорске
Кому нужна СМК и ее сертификация по ГОСТ ИСО 13485
Сертификат ИСО 13485 — это подтверждение того, что предприятие создает медоборудование и товары, соответствующие стандартам качества.
СМК - это система менеджмента качества. Ее соответствие ГОСТу ИСО 13485 необходимо производителям медоборудования для получения обязательных лицензий и законных оснований для выпуска и реализации своей продукции.
Внедрение и сертификация СМК по ГОСТу ИСО 13485 выгодны организациям:
- Проектирующим, разрабатывающим и/или производящим медицинское оборудование
- Создающим ПО и комплектующие для медоборудования
- Выполняющим работы по эксплуатации и проведению технического обслуживания медтехники
- Занимающимся утилизацией медоборудования;
- Поставляющим сырье для производства медицинской техники
- Практикующим обработку и стерилизацию медизделий в процессе их эксплуатации.
При этом размер организации и ее товарооборота значения не имеют.
Зачем нужна СМК и ее сертификация по ГОСТ ИСО 13485?
По результатам исследований, проведенных Британским институтом стандартов, компании внедрившие СМК в соответствии с ГОСТ ИСО 13485
- повышению качества и безопасности продукции;
- снижению количества брака;
- оптимизации процессов производства;
- принимать участие в тендерах, где обязательным условием является наличие сертификата;
- выйти на международный рынок;
- привлекать инвестиции на развитие бизнеса;
- заключать долгосрочные контракты с более крупными ритейлерами и медицинскими учреждениями;
- стали быстрее и проще адаптироваться к меняющимся условиям рынка и получать различные разрешительные документы
Что нужно для внедрения внедрения СМК ИСО 13485?
Привести соответствие с требованиями ГОСТа ИСО 13485:
Дело это сложное и не быстрое.
Для соответствия требованиям по внедрению СМК по ГОСТу ИСО 13485, организация должна:
Как получить сертификат ИСО 13485?
Процедура сертификации состоит из нескольких этапов:
- Диагностический (предварительный) аудит. Это проверка состояния СМК компании и ее готовности к сертификации. Проводится по желанию заказчика и не является обязательным.
- Подача заявки на получение сертификата СМК ИСО 13485 в аккредитованный орган сертификации.
- Сертификационный аудит. На этом этапе определяется соответствие работы СМК стандартам ИСО 13485.
- Получение сертификата.
Документы, которые нужно подготовить для получения сертификата:
После прохождения проверки СМК на соответствие критериям ИСО 13485, организация получает сертификат со сроком действия от 1 до 3х лет.
Он будет действовать на территории РФ и ЕАЭС.
Для выхода на рынки стран дальнего зарубежья понадобятся сертификаты ИСО 13485, соответствующие региональным версиям, например, европейский СЕ Сертификат EN ISO 13485:2016 или Сертификат FDA.
Независимо от срока действия сертификата, он требует ежегодного подтверждения.
Вместе с сертификатом, компании получают право использовать знаки соответствия на своей продукции.
Можно ли внедрить СМК самостоятельно?
Да.
Но нужно быть готовым, к тому, что просто внедрить уже готовую модель СМК в вашу организацию не получится. Разработка СМК производится для каждого предприятия индивидуально, так как она должна учесть множество особенностей:
Чтобы избежать ошибок в процессе разработки и внедрения можно обратиться к профессионалам.
Ответы на вопросы и помощь в разработке, внедрении и сертификации системы вы можете получить в нашем центре.
Специалисты проведут проверку, оценят степень соответствия требованиям ГОСТ ИСО 13485, осуществят выезд на объект.