Оформить сертификат по ГОСТ ISO 13485-2017 в Калуге

Кому нужна СМК и ее сертификация по ГОСТ ИСО 13485

 

Сертификат ИСО 13485 — это подтверждение того, что предприятие создает медоборудование и товары, соответствующие стандартам качества.
СМК - это система менеджмента качества. Ее соответствие ГОСТу ИСО 13485 необходимо производителям медоборудования для получения обязательных лицензий и законных оснований для выпуска и реализации своей продукции. 

Внедрение и сертификация СМК по ГОСТу ИСО 13485 выгодны организациям: 

1. Проектирующим, разрабатывающим и/или производящим медицинское оборудование
2. Создающим ПО и комплектующие для медоборудования
3. Выполняющим работы по эксплуатации и проведению технического обслуживания медтехники
4. Занимающимся утилизацией медоборудования;
5.  Поставляющим сырье для производства медицинской техники
6. Практикующим обработку и стерилизацию медизделий в процессе их эксплуатации. 

При этом размер организации и ее товарооборота значения не имеют. 

Зачем нужна СМК и ее сертификация по ГОСТ ИСО 13485?

По результатам исследований, проведенных Британским институтом стандартов, компании внедрившие СМК в соответствии с ГОСТ ИСО 13485

1. повышению качества и безопасности продукции;
2. снижению количества брака; 
3. оптимизации процессов производства;

1. принимать участие в тендерах, где обязательным условием является наличие сертификата;
2. выйти на международный рынок;
3. привлекать инвестиции на развитие бизнеса;
4. заключать долгосрочные контракты с более крупными ритейлерами и медицинскими учреждениями;
5. стали быстрее и проще адаптироваться к меняющимся условиям рынка и получать различные разрешительные документы

Что нужно для внедрения внедрения СМК ИСО 13485? 

Привести соответствие с требованиями ГОСТа ИСО 13485:

 Дело это сложное и не быстрое. 

Для соответствия требованиям по внедрению СМК по ГОСТу ИСО 13485, организация должна:

Как получить сертификат ИСО 13485?

Процедура сертификации состоит из нескольких этапов:

1. Диагностический (предварительный) аудит. Это проверка состояния СМК компании и ее готовности к сертификации. Проводится по желанию заказчика и не является обязательным. 
2. Подача заявки на получение сертификата СМК ИСО 13485 в аккредитованный орган сертификации. 
3. Сертификационный аудит. На этом этапе определяется соответствие работы СМК стандартам ИСО 13485.
4. Получение сертификата.

Документы, которые нужно подготовить для получения сертификата:

После прохождения проверки СМК на соответствие критериям ИСО 13485, организация получает сертификат со сроком действия от 1 до 3х лет.
Он будет действовать на территории РФ и ЕАЭС. 
Для выхода на рынки стран дальнего зарубежья понадобятся сертификаты ИСО 13485, соответствующие региональным версиям, например, европейский СЕ Сертификат EN ISO 13485:2016 или Сертификат FDA.
Независимо от срока действия сертификата, он требует ежегодного подтверждения. 
Вместе с сертификатом, компании получают право использовать знаки соответствия на своей продукции.

Можно ли внедрить СМК самостоятельно? 

Да. 

Но нужно быть готовым, к тому, что просто внедрить уже готовую модель СМК в вашу организацию не получится. Разработка СМК производится для каждого предприятия индивидуально, так как она должна учесть множество особенностей:

Чтобы избежать ошибок в процессе разработки и внедрения можно обратиться к профессионалам. 
Ответы на вопросы и помощь в разработке, внедрении и сертификации системы вы можете получить в нашем центре. 
Специалисты проведут проверку, оценят степень соответствия требованиям ГОСТ ИСО 13485, осуществят выезд на объект.

Заявка на оформление СМК и ее сертификация по ГОСТ ИСО 13485